Regulatory Affairs Manager - (Swiss Submissions, home-based) (m/w/d)

Місто : , Kiev,
Компанія : IQVIA
Зарплата :
Знайдено : 20 днів тому

Опис

The Manager, Regulatory Affairs International supports ambitious geographical expansion plans. The position will support registration of existing portfolio products into new territories and to register several of development projects into the international region. This role is key to driving both the Regulatory strategy and execution.• Provide Regulatory Consulting for ODS Applications, New Marketing Authorisation Applications, as well as Swiss variation and PSUR submissions. Key Responsibilities/Scope of the JobManage client's product portfolioPrepare the Swiss submissions based on applications submitted in EU or elsewhere including all documentsneeded for inclusion in module 1 of the eCTD. Perform a quality check on the documentation for suitability for submission to Swissmedic (validation according to Swissmedic requirements).Create/update the Swiss Product Information (Information for Professionals and Patient Information as applicable) based on the SmPC approved in the EU or elsewhere. Prepare module 1 documents (forms, locally required documents etc.) based on the documentation provided by Company (e.g., module 1 from the EU submission). Indicate sufficient hyperlinking for Swissmedic purposes.Perform/Support submissions activities to Swissmedic through the appropriate electronic gateway and support client during the entire regulatory process.Establish and maintain contact with the national regulatory authorities (Swissmedic) on behalf of clientAssist client's in national regulatory affairs issues and provide advice on national-specific requirements related to clients product(s) Monitor national Regulatory Affairs legislation and continuously inform client of new or changed national requirements that affect client's products Advise client on current Swissmedic requirements for packaging materials.Co-ordinate end to end local activities including artwork and proof reading aRMM submissions, adaptation, and maintenance (translation) Update product information to relevant local HA databasesPosition QualificationsEducation/Learning Experience/Work ExperienceA University Degree in Life Sciences is required with 5 to 7 years of industry experience, of which at least 3 years of experience within Regulatory Affairs (registration, development, maintenance)Experience of regulatory requirements in countries outside the US and EuropeVery good knowledge in written and oral English is required, knowledge of any other languages would be an assetExperience from leading projects and cross-functional teamsGerman language on B2/C1 level Personal AttributesA strong team player, with the ability to work effectively in a team setting and interact with people of different cultural, seniority and functional backgroundsHighly self-motivated and able to drive activitiesExcellent communication skillsThe suitable candidate should demonstrate the values; Care for our patients, for our colleagues and for our company, Ambition, Urgency, Ownership and PartnershipEnsure exemplary behavior, ethics and transparency within the Company and with regulatory agencies#LI-RemoteIQVIA is a leading global provider of advanced analytics, technology solutions and clinical research services to the life sciences industry. We believe in pushing the boundaries of human science and data science to make the biggest impact possible – to help our customers create a healthier world. Learn more at

Схожі вакансії

    Programista Programistka Java

    • Centralny OśrodekInformatyki
    • , Kyiv,
    • 2 дні тому

    ... też możesz mieć m.in. w nim swój udział Dołącz do naszego zespołu w Departamencie Rozwoju e-Usług ... oprogramowania również będą częścią Twoich obowiązków. ... ą Twoje zadania będą obejmować również weryfikację zgodności ...

    ua.talent.com

    Programista Programistka Java

    • Centralny OśrodekInformatyki
    • , Odesa,
    • 3 дні тому

    ... też możesz mieć m.in. w nim swój udział Dołącz do naszego zespołu w Departamencie Rozwoju e-Usług ... oprogramowania również będą częścią Twoich obowiązków. ... ą Twoje zadania będą obejmować również weryfikację zgodności ...

    ua.talent.com

    Dyrektor IT Branża Medyczna

    • G.V.M. Carint Sp. z o.o.
    • , Odesa,
    • день тому

    O nas: G.V.M. Carint Sp. z o.o. prowadzi działalność w branży medycznej o wiodącej specjalizacji kardiologicznej, we współpracy z włoskim partnerem Gruppo Villa Maria S.p.A. W swojej strukturze posiada samodzielne ...

    ua.talent.com

    Dyrektor IT Branża Medyczna

    • G.V.M. Carint Sp. z o.o.
    • , Kyiv,
    • день тому

    O nas: G.V.M. Carint Sp. z o.o. prowadzi działalność w branży medycznej o wiodącej specjalizacji kardiologicznej, we współpracy z włoskim partnerem Gruppo Villa Maria S.p.A. W swojej strukturze posiada samodzielne ...

    ua.talent.com

    Data Solutions Manager

    • Enterium Sp. z o.o.
    • , Odesa,
    • 4 дні тому

    ... będą zrealizowane na czas, w ramach zakresu i budżetu, W wybranych przypadkach pełnienie funkcji architekta dewelopera back-end (SQL, API, ELT ETL, Fabric Azure, Dataflows), Praca z klientem zewnętrznym i zespołem wewnętrznym (account manager ...

    ua.talent.com

    Data Solutions Manager

    • Enterium Sp. z o.o.
    • , Kyiv,
    • 14 днів тому

    ... będą zrealizowane na czas, w ramach zakresu i budżetu, W wybranych przypadkach pełnienie funkcji architekta dewelopera back-end (SQL, API, ELT ETL, Fabric Azure, Dataflows), Praca z klientem zewnętrznym i zespołem wewnętrznym (account manager ...

    ua.talent.com

    Mid Frontend Developer React Nextjs

    • CorazLepszaFirma.pl
    • , Kyiv,
    • 6 днів тому

    ... budować firmy, z których będą dumni… Możemy też śmiał ... ę uczyć, jak być jeszcze lepszy w tym, co robisz (m.in. dzięki regularnym Code ...

    ua.talent.com

    Mid Frontend Developer React Nextjs

    • CorazLepszaFirma.pl
    • , Odesa,
    • 7 днів тому

    ... budować firmy, z których będą dumni… Możemy też śmiał ... ę uczyć, jak być jeszcze lepszy w tym, co robisz (m.in. dzięki regularnym Code ...

    ua.talent.com

    Starszy Programista Starsza Programistka Fullstack Net & Angular

    • Centralny OśrodekInformatyki
    • , Kyiv,
    • 2 дні тому

    ... kodu oprogramowania również będą częścią Twoich obowiązków. ... ścią Twoje zadania będą obejmować również weryfikację zgodności ... Będziesz brał udział w projektach prowadzonych w COI oraz w spotkaniach zespołowych, współpracują ...

    ua.talent.com

    Starszy Programista Starsza Programistka Fullstack Net & Angular

    • Centralny OśrodekInformatyki
    • , Odesa,
    • 2 дні тому

    ... kodu oprogramowania również będą częścią Twoich obowiązków. ... ścią Twoje zadania będą obejmować również weryfikację zgodności ... Będziesz brał udział w projektach prowadzonych w COI oraz w spotkaniach zespołowych, współpracują ...

    ua.talent.com

    Starszy Programista Starsza Programistka Fullstack

    • Centralny OśrodekInformatyki
    • , Odesa,
    • 15 днів тому

    ... kodu oprogramowania również będą częścią Twoich obowiązków. ... ścią Twoje zadania będą obejmować również weryfikację zgodności ... Będziesz brał udział w projektach prowadzonych w COI oraz w spotkaniach zespołowych, współpracują ...

    ua.talent.com

    Starszy Programista Starsza Programistka Fullstack

    • Centralny OśrodekInformatyki
    • , Kyiv,
    • 15 днів тому

    ... kodu oprogramowania również będą częścią Twoich obowiązków. ... ścią Twoje zadania będą obejmować również weryfikację zgodności ... Będziesz brał udział w projektach prowadzonych w COI oraz w spotkaniach zespołowych, współpracują ...

    ua.talent.com

    Mid Senior IT Business Analyst z j niemieckim

    • dmTECH Polska
    • , Kyiv,
    • день тому

    ... : na umowę o pracę bądź kontrakt B2B  Program kafeteryjny  z możliwością wyboru benefitów, w tym skorzystania z karty sportowej  ...

    ua.talent.com

    Mid Senior IT Business Analyst z j niemieckim

    • dmTECH Polska
    • , Odesa,
    • день тому

    ... : na umowę o pracę bądź kontrakt B2B  Program kafeteryjny  z możliwością wyboru benefitów, w tym skorzystania z karty sportowej  ...

    ua.talent.com

    Młodszy Programista Młodsza Programistka Java

    • Centralny OśrodekInformatyki
    • , Kyiv,
    • 3 дні тому

    ... łu. Zakres obowiązków Jako Młodszy Programista Java będziesz odpowiedzialny za implementację zmian w istniejącym oprogramowaniu, tworzenie nowych ... ą jakością Twoje zadania będą obejmować również weryfikację zgodności ...

    ua.talent.com

    Młodszy Programista Młodsza Programistka Java

    • Centralny OśrodekInformatyki
    • , Odesa,
    • 14 днів тому

    ... łu. Zakres obowiązków Jako Młodszy Programista Java będziesz odpowiedzialny za implementację zmian w istniejącym oprogramowaniu, tworzenie nowych ... ą jakością Twoje zadania będą obejmować również weryfikację zgodności ...

    ua.talent.com

    Regular IT Project Manager

    • Brainhub Sp. z. o. o.
    • , Kyiv,
    • день тому

    ... wiadczenia jako IT Project Manager, zdobytego w projektach z branży IT w międzynarodowym oraz korporacyjnym środowisku, ... Wierzymy, że będąc osobą w tej roli nadal stawiasz na swój rozwój. Chcemy Ci w tym pomóc, więc oferujemy ...

    ua.talent.com

    Regular IT Project Manager

    • Brainhub Sp. z. o. o.
    • , Odesa,
    • день тому

    ... wiadczenia jako IT Project Manager, zdobytego w projektach z branży IT w międzynarodowym oraz korporacyjnym środowisku, ... Wierzymy, że będąc osobą w tej roli nadal stawiasz na swój rozwój. Chcemy Ci w tym pomóc, więc oferujemy ...

    ua.talent.com

    Technical Business Analyst for Canada

    • Acturis Poland Sp. z o.o.
    • , Odesa,
    • 26 днів тому

    ... Technicznego Analityka Biznesowego. Jakie będą Twoje obowiązki? Praca w zespole odpowiedzialnym za rozwój aplikacji  ... to robić – będziesz uczestniczyć w spotkaniach jako obserwator, a nastę ...

    ua.talent.com
Top